“现在，风正在从中国吹向日本。”不久前在日本名古屋，中国进驻日本首台PET-CT庆典仪式现场，日本核医学会理事长畑泽顺的一席话引得台下掌声雷动。

  国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器也在近日正式获得国家食药监总局的批准，价格比同档次进口品牌便宜20%~30%，打破心脏起搏器长期依赖进口的局面。

  为推动我国医疗器械产业的进一步发展，《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》提出，要引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新，突破1~3项原始创新技术，10~20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上，引领新一代医疗器械产品发展。同时主流高端产品全面实现国产化，自主原创产品取得重要突破，研发10~20项前沿创新产品。

  “‘十二五’期间，科技部安排了20亿元左右的经费支持医疗器械研发创新。‘十三五’期间医疗器械科技创新专项规划经费还会增加，相信随着国家的重视和支持，医疗器械产业会取得长足发展。”

  行业水平整体提升

  “得益于审批制度的完善和技术革新，以往国内高端医疗器械严重依赖进口的状况已有所突破，一系列创新成果密集涌现。”苏州工业园区湖畔医用植介入产业研究院院长奚廷斐介绍说。

  “近五年，我国医疗器械产业平均增速为15%左右，高于同期国民经济平均增长水平。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，截至2016年11月，全国实有医疗器械生产企业15343家；全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家。

  而近年来在全球和我国医疗器械新技术的引领下，整个产业也发生了一系列新变化。华玉涛表示，近两年，智能化、自动化、个性化等趋势在医疗器械领域表现突出，装备产品利用健康物联网技术进行终端信息采集，从而实现大健康数据整合分析，提高公众健康水平。

  另外，医疗器械创新服务也在加速变革。华玉涛表示，“十二五”期间，受益于产业政策支持，多类医疗器械产品获得了发展，超声、磁共振等产业初具规模。围绕一系列新变化，国家在“十三五”规划中又提出了医疗器械国产化、高端化、品牌化、国际化的发展方向。

  不仅如此，我国医疗器械标准体系建设、医疗器械检验机构配套发展等也正在加速与国际接轨。医疗器械的监管重点将呈现出从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势，医疗器械企业研发、生产、经营活动都将进一步规范。

  抓住科技前沿

  “我国医疗器械产品在使用性能、稳定性、科技含量、操作体验等方面还与发达国家存在一定差距，尚未具有真正拥有国际竞争力的品牌。”

  另外，对比中外医疗器械产业的发展可以发现，我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离，特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面存在不小的落差。

  科技部发布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》就指出，总体来看，我国医疗器械领域的创新整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，“产学研医检”结合还不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。

  “现在我们到处都是创新，数量很多，但是质量确实有待提高。那些拥有自主知识产权可以销往全世界，同时又技术领先的产品，现在还是比较少。”表示，真正的创新应该是面向全球市场的，国际协同创新是我国医疗器械企业创新发展的最佳途径之一，要从海外技术到中国制造再到全球市场。